生物芯片上海国家工程研究中心是国家发改委于2003年3月总投资2.9亿人民币打造的我国组学、高通量生物芯片与分子医学领域的代表单位。根据国家发改委的改革精神,聚焦生物样本资源库、分子医学大数据、临床转化研究与个性化精准诊疗等生物医药产业创新发展的源头与核心关键环节。中心创立以来,不断自主创新,驱动健康可持续性发展,构建了国家标准的生物样本库、分子医学临床转化研究与技术服务平台及精准医学产业链,搭建了从“样品”到“产品”应用的临床转化完整通道,打造了CBDTM临床医学重点学科建设解决方案。上海芯超生物科技有限公司成立于2003年12月18日,本着国家中心一切“以患者为中心”(Center,C)发展宗旨,成为上海生物芯片有限公司(生物芯片上海国家工程研究中心)旗下专注于重大疾病生物样本库(Biobank,B)标准化建设、学科建设(Discipline Construction,D)、转化研究(Translational Research,T)与精准医疗(Precision Medicine,M)应用的国家高新技术企业,是重要的国家生物样本库、转化研究与产业化基地,具体实施国家中心CBDTM发展战略。
生物芯片上海国家工程研究中心(以下简称“国家中心”)是我国在组学、高通量生物芯片技术、分子医学领域投资规模最大的生物高科技代表单位之一。牵头承担国家十五、十一五、十二五及十三五系列科技重大专项,总经费近6亿。国家中心拥有一支训练有素、经验丰富的专业技术服务团队。现已构建了生物样本资源中心、研究中心、分子医学大数据中心、临床转化研发中心与医学中心完善的产业链,并为国内外数千家大学、研究院所、医院及企业提供国家标准的生物样本、基因芯片、基因测序、生物信息、组织芯片、组织cDNA芯片、数字化病理、分子病理、细胞功能研究、转化研究与检验医学等一系列学科建设整体解决方案。诸多论著发表在全球顶尖国际期刊,影响因子超过30000分。高度重视生物样本库⸺这一涉及国家安全重大基础工程的标准化建设,倡导一切以患者为中心的8P临床转化医学与新型临床医学重点学科建设。
生物芯片上海国家工程研究中心,经过十多年不懈努力,应用高通量生物芯片,筛选出大量与疾病相关的分子标记物与药物靶点,建立起大数据库,在未来的关键是要把这些研究成果转化为临床应用,成为分子检测、分子诊断的产品。经上海市科委批复,成立上海分子医学工程技术研究中心,加速成果转化与临床应用的进程,在分子检测指导疾病预测、预防与个性化治疗以及早期诊断中发挥重大的作用。
中心/芯超承担了国家、上海市、浦东新区政府一系列生物样本库、组学、分子医学等科技专项,并与多家大学、研究院所及医院合作申报各类政府项目,合作收集用于组学/分子医学研究的生物样本。同时也为没有生物样本库的医院、专家储存生物样本,以进一步利用中心平台开展合作研究。在此基础上,建立了规模化、标准化、信息化的生物样本资源库,并获得政府项目资助,自主研发了临床资料、研究数据的信息化管理和数据安全性软件系统,成为整个组学/分子医学、转化医学(大样本验证)研究与产业链的源泉与基石。
2009年公司/中心牵头向卫生部、民政部申报成立的“中国医药生物技术协会生物样本库分会(BBCMBA)” 获批,分会由160位领域专家组成,郜恒骏教授连任主任委员。2015年中心牵头向国家质检总局/国家标准化技术委员会申请成立的“全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)”获批,中心为秘书处,国标委由57位领域专家组成,郜恒骏教授担任主任委员。
中心/芯超牵头创办了中国生物样本库联盟(CBA);建立中国虚拟样本库,成为生物样本资源库联盟、网络与信息中心;与中国医学科学院合作成立了“中国医学科学院上海生物样本资源合作研究中心”。 牵头上海张江生物银行重大项目,为上海市政府构建的集约化生物样本库新模式,集中打造国际水准、智能化、自动化、专业化、信息化、安全的第三方“生物样本储存中心(上海生物样本库)”,拥有1500万份样本储存能力。
芯超生物学科建设部十五至十三五期间,承担了系列国家及上海市重大、重点项目,总经费近2亿。建立了国际水准的生物样本库(ISO 20387)、基因芯片、蛋白芯片、组织芯片、细胞芯片、细胞微切割、数字化病理、分子病理平台、一/二代测序、永生细胞(CRC)及高内涵细胞功能研究、活组织(PDx合作)等平台,引进了数字化病理系统,开展全自动免疫组织化学、荧光原位杂交、MicroRNA与LncRNA原位杂交等研究与技术服务。利用自主开发高通量组织芯片产品,大样本快速筛选、验证了2000余种诊断标记物、药物靶点。形成系统、分子医学整体解决方案。
实现了国家发改委“公共平台”的建设理念与任务。与全国大学、研究院所、各大医院开展了数千项的合作研究,论著发表在诸多国际顶尖、著名杂志上,影响因子逾30000分。为全国数百家医院、大学、研究院所开展了大量分子标记物筛选、验证研究工作,并积极创造条件开发药物靶点。创立了我国肿瘤组织芯片国家品牌。
芯超生物转化研究部建立分子诊断转化研究中心,坚持“人无我有、人有我新”的发展理念,对接临床与基础科研创新成果,通过转化医学研究,将科技研究成果转化为临床产品。专注于肿瘤尤其是消化道肿瘤早期筛查、早期诊断、预后评估、指导个性化治疗领域“拳头”分子诊断试剂盒的研发及生产。
建立了2000㎡ GMP净化车间,免疫层析与核酸两大技术平台与生产线,通过了ISO13485体系认证并获医疗器械生产许可证。目前有10余项产品获医疗器械注册证,1项进入特别审批创新通道,10余种用于临床分子诊断的创新性产品(肝癌、胃癌、结直肠癌、Hp耐药等)在开发之中。
国家中心的精准医学中心基于领先的样本库和分子医学大数据,通过整合大规模组学数据 和临床医学信息,关联患者的个体特征(病种、年龄、性别、地域、病情、用药等),利用基因、蛋白、代谢物分子层面的精准检测,实现对疾病的精确预测预防和治疗的目的。
精准医学中心拥有先进的检测设备及专业的技术团队,专注肿瘤预测预防与早筛早诊、肿瘤个性化精准诊疗。特别在消化道疾病的早筛早诊、精准用药方面,具有国际领先的技术优势和完善的服务产业链。
芯超生物子公司芯超医学检验所于2017年获得中华人民共和国医疗机构执业许可证,2018年获得由上海市临床检验中心颁发的临床PCR实验室技术审核验收合格证书。拥有微生物平台、细胞分子遗传平台及病理、分子病理平台,致力打造中国幽门螺杆菌分子医学中心、全国各省市分中心以及个性化精准诊疗协作中心,开展个性化精准诊疗业务。设有上海、泰州CMC、重庆共三个医学检验所。
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